| 产品名称 | 重组III型人源化胶原蛋白凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组III型人源化胶原蛋白凝胶由重组III型人源化胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金甲酯和纯化水组成，封装在铝塑管中。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141784 |
| 注册人名称 | 长沙市创丽医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋901 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋102-2、202-1 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-11 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋102-2、202-1”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋102-2、202-1（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南创健医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4T2BAT2P“ 变更时间：2023-05-10 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙市创丽医疗器械有限公司”变更为“湖南贝泰妮生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18621538920; 13607494869 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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