| 产品名称 | 医用皮肤修护液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由溶液和容器构成。溶液由聚丙烯酸钠、可可脂、海藻糖、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成，容器为铝罐瓶材质或高密度聚乙烯瓶(HDPE)材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | I型：YF(HP)-50、YF(HP)-60、YF(HP)-70、YF(HP)-80、YF(HP)-100、YF(HP)-125、YF(HP)-150、YF(HP)-200。II型：YF(HS)-30、YF(HS)-50、YF(HS)-100、YF(HS)-150、YF(HS)-200、YF(HS)-500。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141779 |
| 注册人名称 | 湖南天纵易康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-1号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-1号 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-15 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-1号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋101-2、201-2、301-2号房”。2、备注“受托生产企业：长沙聚源医疗科技有限公司”。 变更时间：2023-05-30 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-1号”变更为“长沙市浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部 C3栋508号（仅限办公）”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-66611501 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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