| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白痔疮凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白痔疮凝胶由凝胶和凝胶给药器组成。凝胶由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、泊洛沙姆、甘油、少量防腐剂(尼泊金甲酯和苯氧乙醇)和纯化水组成。凝胶给药器由药用聚乙烯(或聚丙烯)构成。本品经湿热灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于痔疮及肛周术后非慢性创面的护理。 |
| 型号规格 | HJ(ZN2A)-01,HJ(ZN2A)-02,HJ(ZN2A)-03,HJ(ZN2A)-04,HJ(ZN2A)-05,HJ(ZN2A)-06,HJ(ZN2A)-07,HJ(ZN2A)-08,HJ(ZN2A)-09,HJ(ZN2A)-10,HJ(ZN2A)-11,HJ(ZN2A)-12。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141789 |
| 注册人名称 | 长沙聚源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋一层101-2号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋一层101-2号房 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-23 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋一层101-2号房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋101-2、201-2、301-2号房”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18852633235 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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