| 产品名称 | 钙测定试剂盒（邻-甲酚酞络合酮法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：邻-甲酚酞络合铜、8-羟基喹啉硫酸盐；R2：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、非反应稳定剂、填充剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中钙的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:70mL×4+R2:70 mL×4；R1:50 mL×3+R2:50 mL×3 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400415 |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2027-08-17 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20172400415”注册证共同使用。;2021-10-14,修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，详见附件;本文件与“沪械注准20172400415”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-09,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400415”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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