| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸钠。校准品：游离胆红素、牛血清白蛋白 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测血清或血浆中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400523 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2027-09-07 |
| 变更情况 | 一、增加含校准品的三种包装规格： 试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；校准品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；校准品：1×2mL。 二、增加校准品的主要组成成分为：游离胆红素、牛血清白蛋白。 三、产品技术要求中增加校准品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料（详见附件1） 四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400523”注册证共同使用。;2017-11-27,1. 医疗器械注册证变更包括新增包装规格，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求变更包括新增包装规格、均一性相对标准不确定度计算的测量方法变更及其他文字性变更，详见附件2(共10页）。 3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格、明确最大稀释倍数及其他文字性变更，详见附件3(共9页）。;本文件与“沪械注准20172400523”注册证共同使用。;2021-08-09,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400523”注册证共同使用。;2021-06-28,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400523”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-26,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400523”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400523”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-25 |
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