| 产品名称 | 钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R：Tris缓冲液、EGTA、偶氮胂III、聚氧乙烯月桂醚、TWEEN20 、PROCLIN 300；校准品：Tris缓冲液、氯化钙、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的钙(Ca)的含量，作辅助诊断用。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400488 |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-20 |
| 变更情况 | 注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400488”注册证共同使用。;2017-09-05,1. 产品技术要求变更准确度性能指标和检验方法，详见附件1(共1页）。 2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400488”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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