| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：反应缓冲液；R2：抗胱抑素C；胱抑素C定标液1-5：人胱抑素C纯品；胱抑素C质控液高值：人胱抑素C纯品；胱抑素C质控液低值：人胱抑素C纯品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中胱抑素C的浓度，作辅助诊断用。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400417 |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-03 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20172400417”注册证共同使用。;2021-10-14,1. 产品技术要求变更部分性能指标和检验方法，及其他文字性变更，详见附件1(共4页）。 2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400417”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-07,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400417”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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