| 产品名称 | 类风湿因子IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了12 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了120 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了12 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了120 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；试剂A：2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(羊)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)；试剂B：0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgM，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液(0.1M，pH6.5)；磁微粒试剂：1 g/L包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。主曲线: 二维码/条形码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgM。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。2.液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400388 |
| 注册人名称 | 苏州惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号B幢205室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400388 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2022-09-28注册人住所变更 由“张家港保税区科技创业园B幢205室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号B幢205室（张家港保税区科技创业园）”生产地址变更 由“委托生产地址：张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室、张家港保税区新兴产业育成中心B栋203、206、207室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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