| 产品名称 | 聚氨酯避孕套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚氨酯胶乳制成的，开口端为完整卷边的鞘套物，含二甲基硅油或玻尿酸润滑剂。按表面型式分为光面(平面)和非光面(颗粒、螺纹)，按顶部有无储精囊分为有储精囊和无储精囊，按香型分为香型和非香型，香型添加食用香精。按规格尺寸分为四种：标称宽度49mm, 52mm, 53mm, 55m。 该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生殖道局部范围内，用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 |
| 型号规格 | 规格：按规格尺寸分为四种：标称宽度49mm，52mm，53mm，55mm。型号：按表面型式：光面(平面)、非光面(颗粒、螺纹)；按顶部有无储精囊：有储精囊、无储精囊。按香型分为：香型、非香型。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172182032 |
| 注册人名称 | 苏州嘉乐威新材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄埭镇安民路20号 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄埭镇旺庄路51号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172662032 ,延续后注册证号：苏械注准20172182032”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2022-09-23生产地址变更 由“江阴华士镇龙砂工业园, 苏州市相城区黄埭镇旺庄路51号”变更为“苏州市相城区黄埭镇旺庄路51号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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