| 产品名称 | 推车式全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。可选配探头型号为：L17-7HQ、E8-4Q、C5-2Q、L12-5Q、MC8-4Q、L17-7SQ、P5-1Q、P7-3Q、MC9-3TQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声检查。 |
| 型号规格 | Acclarix LX9、Acclarix LX9 Exp、Acclarix LX9 Super、Acclarix LX85、Acclarix LX86、Acclarix LX88、Acclarix LX89、Acclarix LX6、Acclarix LX6 Exp、Acclarix LX6 Super、Acclarix LX55、Acclarix LX56、Acclarix LX58、Acclarix LX59、Acclarix LX3、Acclarix LX3 Exp、Acclarix LX3 Super、Acclarix LX25、Acclarix LX26、Acclarix LX28、Acclarix LX29 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192061107 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192061107”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2024-10-11 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18138831613; 13480763703;0755-26882220;0755-26851437;13613074680 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
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