| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成,其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人Myo抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人cTnI 抗体(T1线)、 鼠抗人CK-MB抗体(T2线)、 鼠抗人Myo抗体(T3线)、兔抗亲和素抗体(C线),液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400185 |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 其他内容 | 不变 |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-09-22 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2022-07-04 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。 变更时间：2022-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。3、原注册证备注项目增加：受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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