| 产品名称 | 吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人血清、血浆中过敏原特异性IgE抗体和定性检测人血清、血浆中的总IgE抗体。过敏原特异性IgE抗体检测项目可包括：屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/烟曲霉/交链孢霉/分枝孢霉、柳树/杨树/榆树、葎草、艾蒿、豚草、鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓和腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃。 |
| 型号规格 | 型号：综合组A、综合组B、食物组、吸入组；规格：15人份/盒和30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放在2～8℃，保持竖直向上。未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。首次开封后存放于2～8℃：可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402253 |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 其他内容 | 受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南优丽生物科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 批准日期 | 2022-09-22 |
| 有效期至 | 2026-12-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2022-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。3、原注册证备注项目增加：受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司。 变更时间：2023-02-24 变更内容：1.变更预期用途：由“用于体外半定量检测人血清、血浆中过敏原特异性IgE抗体。检测项目可包括：屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/烟曲霉/交链孢霉/分枝孢霉、柳树/杨树/榆树、葎草、艾蒿、豚草、鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓和腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃。”变更为“用于体外半定量检测人血清、血浆中过敏原特异性IgE抗体和定性检测人血清、血浆中的总IgE抗体。过敏原特异性IgE抗体检测项目可包括：屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/烟曲霉/交链孢霉/分枝孢霉、柳树/杨树/榆树、葎草、艾蒿、豚草、鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓和腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃”。2.变更产品说明书及产品技术要求：详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-11-24 变更内容：1、变更【主要组成成分】：附页内容“适用于全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A、Tenfly Phoenix-A）和全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）试剂主要组成成分”变更为“适用于全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Phoenix-A）和全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）试剂主要组成成分”。2、变更产品说明书，删减适用机型，详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
