| 产品名称 | 降钙素原/白介素6复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分： 氯化钠(NaCl) 0.9% ；牛血清白蛋白(BSA) 5%； 甘露醇 3%； ProClin300防腐剂 0.2% ；降钙素原抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达) 白介素6抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达) 水平1：PCT：0.400~0.600 ng/mL IL-6：16.00~24.00pg/mL ；水平2：PCT：4.000~6.000ng/mL IL-6：160.00~240.00pg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于降钙素原(PCT)和白介素6(IL-6)项目的室内质量控制，与本公司降钙素原/白介素6联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)配套使用。 |
| 型号规格 | 水平1： 1×1 mL(冻干粉)，水平2： 1×1 mL(冻干粉) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月，该质控品复溶后，在2℃～8℃避光环境下稳定保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401296 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401296 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2022-09-22生产地址变更 由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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