| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由抵钉座、活动手柄、手柄、保险钮、击发座和选配组件组成。按切割刀不同分为有刀型和无刀型两种，按缝合厚度分为薄组织、正常组织和厚组织三种，按缝合长度分为60mm、80mm、100mm三种；缝合器按切割刀、缝合厚度和缝合长度的不同分为若干规格；组件按缝合厚度和缝合长度不同也分为若干规格，每把吻合器出厂时配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | SBQ 60BY、SBQ 60ZY、SBQ 60HY、SBQ 60BW、SBQ 60ZW、SBQ 60HWSBQ 80ZY、SBQ 80HY、SBQ 80ZW、SBQ 80HWSBQ 100ZY、SBQ 100HY、SBQ 100ZW、SBQ 100HWSBLC 60BY、SBLC 60ZY、SBLC 60HYSBLC 60BW、SBLC 60ZW、SBLC 60HWSBLC 80ZY、SBLC 80HY、SBLC 80ZW、SBLC 80HWSBLC100ZY、SBLC100HY、SBLC100ZW、SBLC100HWSBLC 60BD、SBLC 60ZD、SBLC 60HDSBLC 80ZD、SBLC 80HD、SBLC100ZD、SBLC100HD |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020553 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020553”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2022-09-23生产地址变更 由“自行生产地址：苏州市高新区玉屏路9号,受托生产地址：苏州高新区锦峰南路108号”变更为“苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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