| 产品名称 | 无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由系统管理模块、批次管理模块、样本管理模块和报告管理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与配套的试剂盒及高通量测序仪联合使用。通过对孕周为12～24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中的游离DNA序列数据进行计算，分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的异常，为胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征及13-三体综合征进行风险评估。 |
| 型号规格 | ANNO_NIPD |
| 注册证编号 | 京械注准20192210692 |
| 注册人名称 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701-1、701-2室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-56315326; 4008986989;4008986980 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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