| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：1. 产品为冻干粉，主要成分为降钙素原(PCT)重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4PCT(ng/ml) 0.05-4.99 5.00-29.99 30.00-59.99 60.00-100.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液(选配)：包装规格对应数量和体积，组分为纯化水，含0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对南京岚煜生物科技有限公司生产的降钙素原检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)、降钙素原/全量程C反应蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)、降钙素原检测试剂盒(微流控免疫荧光法)；罗氏诊断公司降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)；雅培贸易(上海)有限公司的降钙素原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)；西门子医学诊断产品(上海)有限公司的降钙素原测定试剂盒(化学发光法)检测降钙素原(PCT)项目进行质量控制。 |
| 型号规格 | 4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 开瓶前，避光贮存，可于2℃~8℃保存18个月；开瓶复溶后，于2℃~8℃避光密闭保存，可保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400620 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400620”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2022-09-27注册人住所变更 由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18052011021 |
| 网址 | 暂无权限 |
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