| 产品名称 | 一次性医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品口罩由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成，口罩体由里层纺粘非织造布、中间层聚丙烯熔喷布、外层纺粘非织造布热压而成；鼻夹由可塑材料制成；耳带为弹性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面挂耳式 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20182640159 |
| 注册人名称 | 河南协和医疗器械制品有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县南蒲健康产业园区 |
| 生产地址 | 长垣县南蒲健康产业园区 |
| 备注 | 本文件与“一次性医用口罩(注册证编号：豫械注准20182640159)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2023-03-15 |
| 变更情况 | 结构及组成由“本品由无纺布加工而成。”变更为“本产品口罩由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，口罩体由里层纺粘非织造布、中间层聚丙烯熔喷布、外层纺粘非织造布热压而成；鼻夹由可塑材料制成；耳带为弹性材料制成。”；适用范围由“医用。”变更为“供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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