| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：过氧化物酶 0.65KU/L N-己烷基-N-硫羟基-丙烷基-M-甲苯胺钠盐 0.3g/L 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液(pH值7.00±0.20(19～21℃))0.05mol/L试剂2(R2)：4-氨基安替比林 0.6 g/L 胆固醇氧化酶 2.1KU/L 胆固醇酯酶 3KU/L 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液(pH值7.00±0.20(19～21℃)) 0.05mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×45mL、试剂2(R2)：2×30mL；试剂1(R1)：2×60mL、试剂2(R2)：2×20mL；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：1×600测试(试剂1(R1)：2×52ml；试剂2(R2)：1×37ml)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400325 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400325”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房, 泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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