| 产品名称 | 5-氟尿嘧啶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：5-氟尿嘧啶共轭药物 0.1～0.5μg/g试剂2(R2)：5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒 10%注：不同批号的试剂不得混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血浆样本中5-氟尿嘧啶(5-FU)浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×10ml、试剂2(R2)：1×10ml；试剂1(R1)：1×16ml、试剂2(R2)：1×16ml；试剂1(R1)：25×1测试、试剂2(R2)：25×1测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光，密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂1与试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400591 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400591 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2022-09-28生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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