| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： 甘油激酶 ≥1250U/L甘油磷酸氧化酶 ≥5000U/L脂酶 ≥1250U/L乙二胺四乙酸 10mmol/L醋酸镁 12.5mmol/L3,5-二氯-2-羟基苯磺酸盐 1.88mmol/L三磷酸腺苷 0.70 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值7.85±0.10(19-21℃)) 100mmol/L试剂2(R2)： 过氧化物酶 ≥750U/L4-氨基安替比林 2.0mmol/L乙二胺四乙酸 2.0mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值7.85±0.10(19-21℃)) 100mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中甘油三酯浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml；试剂1(R1)：2×250测试、试剂2(R2)：1×500测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400841 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400841”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2022-09-23注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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