| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．试剂1(R1)：Tris-HCl缓冲液(pH值7.4±0.2 (19～21℃)) 50 mmol/L2．试剂2(R2)：Tris-HCl缓冲液(pH值7.4±0.2 (19～21℃)) 50 mmol/L 兔抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白多克隆抗体包被的胶乳微粒 10%～30% 3．校准品：人源性的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 4380～5380 ng/mL4．质控品：人源性的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 L:140～260 ng/mL H:380 ～ 620 ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×30mL，试剂2(R2)：1×10mL，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):L:1×1mL,H:1×1mL；试剂1(R1)：2×30mL，试剂2(R2)：1×20mL，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):L:1×1mL,H:1×1mL；试剂1(R1)：2×45mL，试剂2(R2)：2×15mL，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):L:1×1mL,H:1×1mL；试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):L:1×1mL,H:1×1mL；1×300测试(R1:1×45mL；R2:1×15mL)，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):L:1×1mL,H:1×1mL；1×375测试(R1:1×45mL；R2:1×15ml)，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):L:1×1mL,H:1×1mL；(西门子专用)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401248 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192401248”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
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