| 产品名称 | 聚氨酯避孕套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由水性聚氨酯制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分设计为水脱光面型，颜色为本色。产品为水脱后干燥，每只产品经电子针孔测试后卷曲，添加润滑剂(二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂)铝膜包装而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于在性交中阻止精子和卵子的结合，减少受孕几率。也有助于降低性传播疾病传播的风险。不含蛋白质成分防过敏，更适用于对天然橡胶胶乳过敏的已知或潜在人群。 |
| 型号规格 | 型号 水脱光面型；规格 W49mm、W52mm、W55mm |
| 注册证编号 | 桂械注准20182180074 |
| 注册人名称 | 桂林恒保健康防护有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 生产地址 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、型号、规格由“型号 光面 规格 W49mm、W52mm、W55mm”变更为“型号 水脱光面型 规格 W49mm、W52mm、W55mm”；2、结构及组成由“产品由水性聚氨酯制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分设计为光面，颜色为本色。产品为水脱后干燥，每只产品经电子针孔测试后卷曲，添加润滑剂（二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂）铝膜包装而成。”变更为“产品由水性聚氨酯制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分设计为水脱光面型，颜色为本色。产品为水脱后干燥，每只产品经电子针孔测试后卷曲，添加润滑剂（二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂）铝膜包装而成。”；3、适用范围由“主要用于在性交中阻止精子和卵子的结合，减少受孕几率。也有助于降低传播疾病传播的风险。不含蛋白质成分防过敏，更适用于对天然乳胶过敏的已知或潜在人群。”变更为“主要用于在性交中阻止精子和卵子的结合，减少受孕几率。也有助于降低性传播疾病传播的风险。不含蛋白质成分防过敏，更适用于对天然橡胶胶乳过敏的已知或潜在人群。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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