| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 (19～21℃))20mmol/L；牛血清白蛋白 0.1%；PEG-6000 0.5%试剂2(R2)：磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 (19～21℃)) 20mmol/L；α1-微球蛋白抗体修饰颗粒 10%～30%；牛血清白蛋白 0.2%α1-微球蛋白抗体来源于兔抗人多克隆抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中α1-微球蛋白(α1-MG)浓度的体外定量检测，临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×40mL；试剂2(R2)：2×10mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400960 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400960 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2022-09-23生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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