| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.2 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5；R2：0.1 g/L致敏胶乳微球 (表面结合有MYO的多克隆抗体) |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆中肌红蛋白(MYO)的含量。 |
| 型号规格 | 包装规格 装量20 mL R1：1×15mL+ R2：1×5mL40 mL R1：1×30mL+ R2：1×10mL80 mL R1：1×60mL+ R2：1×20mL160 mL R1：2×60mL+ R2：1×40mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃避光保存，不得冻存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。试剂盒于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光(2～8℃)可保存1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400408 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400408”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-22 |
| 有效期至 | 2027-03-26 |
| 变更情况 | 2022-09-22生产地址变更 由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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