| 产品名称 | 轮状病毒/肠道腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 轮状病毒/肠道腺病毒抗原检测试剂。另外，试剂盒还包括：样本处理管、滴管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒抗原和肠道腺病毒抗原。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401230 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2019-08-13 “注册人名称：英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2022-10-09 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 2022-10-09 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 2022-09-13 产品说明书、产品技术要求变更。具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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