产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(速率法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1): 4-氨基安替比林 0.4g/L黄嘌呤氧化酶 2KU/L嘌呤核苷酸磷酸化酶 1.3KU/L过氧化物酶 2KU/L试剂2(R2): N-己烷基-N-硫羟基-丙烷基-M-甲苯胺钠盐 0.9g/L腺苷 4.0g/L |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中腺苷脱氨酶(ADA)活性的体外定量检测。 |
型号规格 | 试剂1(R1):4×45ml、试剂2(R2):2×30ml;试剂1(R1):16×45ml、试剂2(R2):8×30ml;试剂1(R1):2×60ml、试剂2(R2):2×20ml;试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试(试剂1(R1):4×47ml;试剂2(R2):2×32ml)。 |
产品储存条件及有效期 | ⒈在2~8℃避光、密封的储存条件下,试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂启用后,在2~10℃避光的条件下可稳定20天。 |
注册证编号 | 苏械注准20142400062 |
注册人名称 | 复星诊断科技(泰州)有限公司 |
注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
备注 | 本文件与“苏械注准20142400062”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2022-09-27 |
有效期至 | 2024-07-22 |
变更情况 | 2022-09-27注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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