| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 375U/L辅酶Ⅰ 15mmol/L三磷酸腺苷 0.75mmol/L哌嗪－N,N’－双(2－乙磺酸)缓冲液(pH值9.45±0.05(19-21℃)) 50mmol/L试剂2(R2)： 己糖激酶 60KU/L哌嗪－N,N’－双(2－乙磺酸)缓冲液(pH值9.45±0.05(19-21℃)) 50mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中葡萄糖(GLU)浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50ml；试剂2(R2)：2×50ml；试剂1(R1)：4×50ml；试剂2(R2)：4×25ml；试剂1(R1)：2×250测试；试剂2(R2)：1×500测试(试剂1(R1)：2×55mL；试剂2(R2)：1×57mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142400061 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142400061 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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