| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： D-葡萄糖 27mmol/L乙酸镁 14mmol/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇 7mmol/LN-乙酰半胱氨酸 27mmol/L辅酶Ⅰ 2.7mmol/L咪唑缓冲液(pH值6.10±0.20(19～21℃) 60mmol/L试剂2(R2)： 磷酸肌酸 160mmol/L二磷酸腺苷 11mmol/L6-磷酸葡萄糖脱氢酶 ≥20KU/L己糖激酶 ≥20KU/L |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酸激酶(CK)活性的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：1×50ml；试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml试剂1(R1)：2×80ml、试剂2(R2)：2×20ml；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：1×600测试(试剂1(R1)：2×50mL；试剂2(R2)：1×25mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142400054 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142400054 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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