| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由尖端、导管座、减压管、海波管、外管、内管、球囊、显影环、球囊护套和衬丝组成，导管部分表面和球囊外表面涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括基底动脉、大脑中动脉、颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031272 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 |
| 备注 | 2023年8月29日同意更正变更内容，2023年8月7日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 2023-08-07 注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋 401”；生产地址由“惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”；注册人住所变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房304、401”；生产地址变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2023-08-29 注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋 401”；生产地址由“惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”；注册人住所变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401”；生产地址变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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