| 产品名称 | 羟基磷灰石生物陶瓷义眼台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是以人工合成的羟基磷灰石粉末(化学式为：Ca10 (PO4)6(OH)2)为原料，一次成形，并经高温烧结而成。该产品的结构特征为互通性球形多孔结构。产品一次性使用，经Co60射线辐照灭菌。产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于眼科，由于因外伤、溃疡穿孔、肿瘤等行眼球摘除术后的填充及支撑。 |
| 型号规格 | 球形，直径15、16、17、18、19、20、21、22、23mm |
| 注册证编号 | 国械注准20223161263 |
| 注册人名称 | 上海贝奥路生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号9幢402室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号9幢402室 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-62399349 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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