| 产品名称 | 一次性使用肺结节穿刺定位丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺结节穿刺定位丝I型由定位丝、导引针、扭转固定器(由导向管和扭矩(由扭矩固定帽和扭矩手柄构成)构成)、限位胶卡、保护套和定位帽组成，根据定位丝头部结构特点可分为：PNY-I型、PNS-I型、PNB-I型三种型号。一次性使用肺结节穿刺定位丝II型由定位丝(由定位丝头、不锈钢端子和镍钛绳构成)、导引针(由穿刺导引管、针柄和医用直通阀构成)、直针导向管(由导向管和直针针座构成)、推入针(由推入棒和鲁尔盖帽构成)、定位帽组成，根据定位丝头部结构特点可分为：PNY-II型、PNS-II型、PNB-II型三种型号。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于在电视胸腔镜手术(VAST)前对肺小结节病灶进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。 |
| 型号规格 | PNY-I型、PNY-II型、PNB-I型、PNB-II型、PNS-I型、PNS-II型 |
| 注册证编号 | 甘械注准20222020142 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 备注 | 新《分类目录》的产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：02 。原注册证编号：甘械注准20152650014 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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