| 产品名称 | 生长激素（GH）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：含有微流控上层芯片、卡壳(内含试纸条)；其中微流控上层芯片含有荧光冻干球(含GH单克隆抗体I(0.04-0.1µg/人份)、鸡IgY抗体(0.04-0.1µg/人份))和阻断冻干球(含鼠源 IgG(1-4µg/人份))，卡壳含样本垫、硝酸纤维素膜(含GH单克隆抗II(0.1-0.4µg/人份) 、羊抗鸡IgY抗体(0.1-0.4µg/人份))、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液:含Tris缓冲液(20mmol/L)、Proclin300(0.1％)。3.试剂信息卡:记载有校准曲线。检测系统溯源到有证参考物质。4.质控品:含水平1和水平2,组分为GH抗原(质控品具体靶值范围见靶值单)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体全血、血清和血浆中生长激素(GH)含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC)；100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD)；100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份/盒(N-QCSD)、10人份/盒(N-QCSD)、5人份/盒(N-QCSD)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～30℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期4小时。切勿在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401765 |
| 注册人名称 | 湖南康芯生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-03-27 变更内容：1.变更预期用途：预期用途由“本产品用于体外定量测定人体全血、血清和血浆中生长激素（GH）含量。”变更为“本产品用于体外定量测定人体全血、血清、血浆和末梢血中生长激素（GH）含量。”2.变更主要组成成分：在主要组成成分中增加了可选配的试剂射频卡，见附页。3.变更产品说明书，见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
