| 产品名称 | 全自动流式荧光发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和PC专用软件(客户端软件WellPlex，1.0.0.0)组成；主机由加样子系统、反应子系统、光学检测子系统、供应子系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于藻红蛋白的流式荧光发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | EasyPlex 2200 B35、EasyPlex 2200 B35P、EasyPlex 2200 B36、EasyPlex 2200 B36P、EasyPlex 2200 B65/ EasyPlex 2200 B65P、EasyPlex 2200 B66、EasyPlex 2200 B66P。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222221770 |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。 变更时间：2023-03-17 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发 区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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