| 产品名称 | 小针刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 小针刀由手持柄、针体组成，针体由GB/T4240-2019中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成，手持柄由聚苯乙烯制成，按手持柄型式分为葫芦柄、银杏叶柄、圆柱柄。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医小针刀疗法用，用于人体皮下或肌肉深部割治。 |
| 型号规格 | 规格以针体直径×针体长度表示，针体直径0.25mm-3.00mm，间隔0.01mm，针体长度15mm-100mm，间隔1mm。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222200214 |
| 注册人名称 | 亳州融健医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省亳州市蒙城县中凯集团江淮供应巢 |
| 生产地址 | 安徽省亳州市蒙城县中凯集团江淮供应巢 E22 栋 |
| 其他内容 | 技术要求中“3.10环氧乙烷残留量检测方法“由”按 GB/T14233.1-2008中第10 条的规定方法进行试验“升版为”按 GB/T14233.1-2022 中第 9 条的规定方法进行试验“。 |
| 批准日期 | 2022-09-03 |
| 有效期至 | 2027-09-02 |
| 变更情况 | 在2024年10月19日变更如下：型号规格由“规格以针体直径×针体长度表示，针体直径0.25mm-3.00mm，间隔0.01mm，针体长度15mm-100mm，间隔1mm。” 变更为 “规格以针体直径×针体长度表示，针体直径0.25mm-3.00mm，间隔0.01mm，针体长度15mm-100mm，间隔1mm。”。 结构及组成由“小针刀由手持柄、针体组成，针体由GB/T4240-2019中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成，手持柄由聚苯乙烯制成，按手持柄型式分为葫芦柄、银杏叶柄、圆柱柄。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。 ” 变更为 “小针刀由手持柄、针体组成，针体由GB/T4240-2019中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成，手持柄由聚苯乙烯制成，按手持柄型式分为葫芦柄、银杏叶柄、圆柱柄。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。 ”。 其他内容由“ ” 变更为 “技术要求中“3.10环氧乙烷残留量检测方法“由”按 GB/T14233.1-2008中第10 条的规定方法进行试验“升版为”按 GB/T14233.1-2022 中第 9 条的规定方法进行试验“。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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