| 产品名称 | 手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术电极可分为单极微创解剖刀头电极类、单极微创解剖刀头、双极微创解剖刀头。单极微创解剖刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极微创解剖刀头由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引软管、导线插头、伸缩装置、照明装置及保护套、挂筒组成。双极微创解剖刀头由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄、挂筒组成。可选配件为：一次性使用无菌刀头清洁片，为有医疗器械注册证产品。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备、吸引器配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血、剥离、钝切、刮爬及吸除用。 |
| 型号规格 | 具体型号规格见附件 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222013935 |
| 注册人名称 | 武汉金柏威光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖开发区东二产业园财富一路 |
| 生产地址 | 武汉市新洲区老屋村、余集村阳逻港华中国际产业园8号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 无产品名称由【手术电极】变更为【电凝切割器】；结构及组成由【手术电极可分为单极微创解剖刀头电极类、单极微创解剖刀头、双极微创解剖刀头。单极微创解剖刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极微创解剖刀头由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引软管、导线插头、伸缩装置、照明装置及保护套、挂筒组成。双极微创解剖刀头由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄、挂筒组成。可选配件为：一次性使用无菌刀头清洁片，为有医疗器械注册证产品。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。】变更为【电凝切割器可分为单极微创解剖刀头电极类、单极微创解剖刀头、双极微创解剖刀头。单极微创解剖刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极微创解剖刀头由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引软管、导线插头、伸缩装置、照明装置及保护套、挂筒组成。双极微创解剖刀头由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄、挂筒组成。可选配件为：一次性使用无菌刀头清洁片，为有医疗器械注册证产品。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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