| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用医用ABS、AS、硅橡胶和聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)材料制造。结构为：泵壳、储液囊、过滤器、注药口、导管、流量控制装置、自控给液装置和外圆锥接头组成，管路长度：≥0.9m；标称流量为：2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h；标称自控给液量：0.5ml/次；标称自控给液再充装时间：15min；标称容量：100ml，充装容量：110ml,残留量10ml；标称容量：200ml,充装容量：220ml，残留量20ml。本产品无菌，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，无菌有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于微量给液治疗中持续输注药液。 |
| 型号规格 | CBI-M100(2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h) CBI+PCA-M100(2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h) CBI-M200(2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h) CBI+PCA-M200(2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h) |
| 注册证编号 | 国械注准20173144442 |
| 注册人名称 | 常州生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173544442。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 | 2022-07-27 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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