| 产品名称 | 孕酮（PROG）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡:含有微流控上层芯片、卡壳(内含试纸条);其中微流控上层芯片含有荧光冻干球(含PROG单克隆抗体I(0.04-0.1µg/人份)、DNP-BSA(0.04-0.1µg/人份))和阻断冻干球(含鼠源IgG(1-4µg/人份)),卡壳含样本垫、硝酸纤维素膜(含PROG-BSA(0.1-0.4µg/人份)、抗DNP抗体(0.1-0.4µg/人份))、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液:含Tris缓冲液(20mmol/L)、Proclin300(0.1％)。3.试剂信息卡:记载有校准曲线。检测系统溯源到已上市同类产品。4.质控品:含水平1和水平2,组分为PROG抗原(质控品具体靶值范围见靶值单)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体全血、血清和血浆中孕酮(PROG)含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒;100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC);100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD);100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份/盒(N-QCSD)、10人份/盒(N-QCSD)、5人份/盒(N-QCSD)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～30℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期4小时。切勿在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401726 |
| 注册人名称 | 湖南康芯生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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