| 产品名称 | 低速气马达牙科手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由气动马达、直手机和弯手机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科低速车针进行钻、磨和切削治疗用。 |
| 型号规格 | MB1、MB2 |
| 产品储存条件及有效期 | 22-OCT-27 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2013第2551171号 |
| 注册人名称 | 佛山市山月医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇罗村塱沙广东新光源产业基地核心区内D区D13座B栋首层工业厂房 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇罗村塱沙广东新光源产业基地核心区内D区D13座B栋2层工业厂房 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18929916896; 13823492031;0757-81770841;15917006988 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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