| 产品名称 | 制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由压缩机、沸石分子筛、转换开关、控制面板、显示板、流量计、湿化瓶、雾化组件组成。雾化组件主要由雾化杯和连接管组成。型号规格OZ-1-01QO0、OZ-1-01LO0、OZ-1-01SO0、OZ-1-01AO0、OZ-1-01HO0、OZ-1-01BO0、OZ-1-01PO0、OZ-1-01CO0不含雾化组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。 |
| 型号规格 | OZ-1-01QO0、OZ-1-01LO0、OZ-1-01SO0、OZ-1-01AO0、OZ-1-01HO0、OZ-1-01BO0、OZ-1-01PO0、OZ-1-01CO0、OZ-3-01TW0、OZ-3-01PW0、OZ-3-01XW0、OZ-3-01OW0、OZ-3-01LW0、OZ-3-01GW0、OZ-3-01NW0、OZ-3-01ZW0、OZ-3-01RW0、OZ-3-02LW0、OZ-3-02HW0、OZ-3-03LW0、OZ-3-03GW0、OZ-3-04LW0、OZ-3-04GW0、OZ-3-07TW0、OZ-3-07LW0、OZ-3-07GW0、OZ-3-08UW0、OZ-3-08GW0、OZ-5-01TW0、OZ-5-01PW0、OZ-5-01XW0、OZ-5-01OW0、OZ-5-01LW0、OZ-5-01GW0、OZ-5-01NW0、OZ-5-01ZW0、OZ-5-01RW0 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172540401 |
| 注册人名称 | 广东欧格斯科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号 |
| 生产地址 | 广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172540401。 |
| 批准日期 | 2021-10-09 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15622272222; 020-36703605;15989203221;13650808445;15677348374 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 | YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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