| 产品名称 | 多参数母胎监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、胎监探头、血氧探头、血压袖带、心电导联线、体温探头和内置打印装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门对胎儿的心率、胎动和孕妇的宫缩压力、心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度进行监测。 |
| 型号规格 | JPD-600P |
| 产品储存条件及有效期 | 22-JUN-27 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2013第2210527号 |
| 注册人名称 | 深圳京柏医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福永街道新田大道71-4号D栋7层、第8、9、10层东区 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道新田大道71-4号D栋7层、第8、9、10层东区 |
| 批准日期 | 2022-05-17 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18923743255; 0755-26696279;0755-26692192;0755-4682679;15956990779 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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