| 产品名称 | 强脉冲光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电源适配器、配件防护镜和主机(含出光口、贴合指示灯、散热网孔、出光按键、档位导光柱、开关按键/档位键、电源插孔、制冷铝头)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于祛除多余毛发，改善皮肤外观。 |
| 型号规格 | ARHM01A、ARHM01B |
| 注册证编号 | 粤械注准20222090913 |
| 注册人名称 | 深圳市宗匠科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道滨海社区高新南十道63号高新区联合总部大厦25层 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路121号D栋1楼和2楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222090913”注册证共同使用。 受托生产企业： 深圳市得辉达智能科技有限公司；统一社会信用代码：91440300594343245X。 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2023-12-04: 1、适用范围由“用于祛除多余毛发。”变更为“用于祛除多余毛发，改善皮肤外观。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 2024-07-25: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道滨海社区高新南十道63号高新区联合总部大厦26层”变更为“深圳市南山区粤海街道滨海社区高新南十道63号高新区联合总部大厦25层”。 2024-08-29: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-22674547 |
| 指导原则 | 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第12号） |
| 相关标准 | YY/T 0901-2013 紫外治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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