| 产品名称 | 凝血和血小板功能质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1，含90％柠檬酸钠抗凝兔血浆；水平2，含30％柠檬酸钠抗凝兔血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的凝血和血小板功能检测试剂盒(粘弹性检测法)配套使用，用于临床实验室全血凝血激活时间(ACT)、凝血速率(CR)二项检测时进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×2瓶/盒；水平2：1.0mL×2瓶/盒；水平1：1.0mL×4瓶/盒；水平2：1.0mL×4瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；两水平(水平1、水平2各6瓶)：1.0mL×12瓶/盒；两水平(水平1、水平2各12瓶)：1.0mL×24瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.质控品于2℃～8℃储存，有效期24个月。 2.试剂盒应禁止冷冻，避免强光照射。 3.质控品开启使用后在2℃～8℃条件下避光密封保存可使用1h，本产品不可冻存。 4.使用后剩余质控品应单独存放，不能与其他瓶质控品混合使用。 5.本试剂盒可以冷藏运输。也可以阴凉运输不超过6天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401721 |
| 注册人名称 | 长沙可诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-04A室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房901-18”2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内（委托生产）”3、备注由“受托生产企业名称：湖南慈辉医疗科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南慈辉医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430100325676981L” 变更时间：2023-08-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-04A室”。 变更时间：2023-10-20 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。2、备注增加：“受托生产企业名称：湖南慈辉医疗科技有限公司”。 变更时间：2023-12-22 变更内容：因增加适用机型变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 |
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