| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化器以及电源适配器组成、不包含血氧仪、管路和面罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | RXiBreeze 20C、HPS-A500、RXiBreeze 20A、RXiBreeze 20A Pro、RXiBreeze Ultra 20C、RXiBreeze Ultra 20A。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222081741 |
| 注册人名称 | 湖南融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-13 变更内容：备注由“受托生产企业名称：长沙兆兴博拓科技有限公司，统一社会信用代码：91430112MA7BCA5T1N。”变更为“受托生产企业：长沙兆兴博拓科技有限公司；统一社会信用代码：91430112MA7BCA5T1N“ 变更时间：2024-05-28 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”；2、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层（受托生产）”；3、备注：“受托生产企业名称：长沙兆兴博拓科技有限公司，统一社会信用代码：91430112MA7BCA5T1N”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13922878572; 0755-23213994;13510481232 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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