| 产品名称 | 超声彩色多普勒诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：a)主机：由主计算机系统、操作键盘、显像装置、全数字超声发射聚焦及信号处理单元、电源(含内置锂电池，外置适配器)和仪器结构车构成；b)可配置探头(C344、C362、VC6-2、6V1、6V3、L741、L742、L743、10L1、2P1、5P1、C611、10I2、6V1A、L752、C311)；c)选购附件：脚踏开关，打印机，ECG导联线和可重复利用的穿刺架(NGBC344-1、GBC344-2、NGBC362-1、NGBC362-2、NGB6V1-1、NGB6V3-1、NGBL741-1、NGBL741-2、NGBL742-1、NGBL742-2、NGBL743-1、NGBL743-2、NGB10L1-1、NGB10L1-2、NGB2P1-1、NGBL752-1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | S8、S8 Pro、S6 Pro、S6、S2 |
| 产品储存条件及有效期 | 18-OCT-26 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162231298 |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162061298”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2026-10-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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