| 产品名称 | 肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，含肿瘤标志物抗原(CEA水平1：5～20 ng/mL，水平2：50～200 ng/mL；CA125水平1：9～90 U/mL，水平2：100～1500 U/mL；CA19-9水平1：10～100 U/mL，水平2：75～600 U/mL；HE4水平1：50～200 pmol/L，水平2：250～1000 pmol/L；CY21-1水平1：2.5～10 ng/mL，水平2：10～90 ng/mL；PGI水平1：5～45 ng/mL，水平2：40～160 ng/mL；PGII水平1：1～9 ng/mL，水平2：10～80 ng/mL；SCC水平1：1～5 ng/mL，水平2：10～50 ng/mL；Pro-GRP水平1：20～200 pg/mL，水平2：200～2000 pg/mL；NSE水平1：2～20 ng/mL，水平2：20～200 ng/mL；CA15-3水平1：10～100 U/mL，水平2：100～250 U/mL；CA242水平1：3～30 IU/mL，水平2：40～160 IU/mL；CA50水平1：5～40 U/mL，水平2：50～150 U/mL；CA72-4水平1：4～20 U/mL，水平2：30～200 U/mL)、牛血清白蛋白(1%)和磷酸盐缓冲盐(10mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为肿瘤标志物复合质控品，用于肿瘤标志物检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；水平2: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；2水平1支1.0mL；2水平1支3.0mL；2水平1支5.0mL；2水平1支8.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃密封保存，有效期为18个月；复溶后，2-8℃保存有效期7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401352 |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-10 变更内容："1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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