| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ASO试剂盒由两个组分组成，不同批号试剂盒中的组分不可互换。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L(pH7.0)；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液:100mmol/L(pH7.0)，抗原致敏胶乳(抗原为链球菌溶血素 (“O”):5％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的含量。 |
| 型号规格 | R1:30ml×4;R2:30ml×1;R1:36ml×2;R2:9ml×2;R1:36ml×4;R2:9ml×4;R1:60ml×1;R2:15ml×1;R1:60ml×2;R2:15ml×2;R1:60ml×2;R2:30ml×1;R1:60ml×4;R2:15ml×4;R1:60ml×4;R2:30ml×2;R1:60ml×4;R2:60ml×1;R1:60ml×8;R2:15ml×8;R1:60ml×8;R2:60ml×2;R1:80ml×1;R2:20ml×1;R1:80ml×2;R2:20ml×2;R1:80ml×3;R2:20ml×3;R1:80ml×3;R2:60ml×1;R1:80ml×4;R2:20ml×4;R1:80ml×4;R2:80ml×1;R1:80ml×6;R2:20ml×6;R1:80ml×6;R2:60ml×2;R1:80ml×8;R2:20ml×8;R1:80ml×8;R2:80ml×2;R1:48ml×1;R2:12ml×1;R1:48ml×2;R2:24ml×1;R1:48ml×2;R2:12ml×2;R1:48ml×3;R2:12ml×3;R1:48ml×3;R2:36ml×1;R1:72ml×2;R2:36ml×1;R1:48ml×4;R2:24ml×2;R1:48ml×4;R2:48ml×1;R1:72ml×4;R2:72ml×1;R1:48ml×8;R2:12ml×8;R1:48ml×8;R2:24ml×4;R1:48ml×8;R2:48ml×2;R1:30ml×4;R2:15ml×2;R1:24ml×4;R2:6ml×4;R1:28ml×4;R2:7ml×4;50×1测试; 8×60测试 ;16×60测试; 200测试×1;200测试×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应于2～8℃避光存放，严禁冷冻。原包装效期为12个月；开封有效期为4周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401389 |
| 注册人名称 | 湖南奥的特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-10 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H |
| 批准日期 | 2022-07-28 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-10”2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋(委托生产)”3、备注变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18360019646 |
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