| 产品名称 | 一次性使用半自动活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用半自动活检针产品由针芯、针管、护套、针管座、推拉杆、手柄上壳、手柄下壳、安全锁扣、针芯座、保护帽、外针芯座、外针芯、外针芯护套组成，其中保护帽、外针芯座、外针芯、外针芯护套为选配件 |
| 适用范围/预期用途 | B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。 |
| 型号规格 | 型号：BN-OCR-2.1 规格：2.1(14G)×90mm、2.1(14G)×100mm、2.1(14G)×150mm、2.1(14G)×160mm、2.1(14G)×200mm、2.1(14G)×250mm、1.6(16G)×90mm、1.6(16G)×100mm、1.6(16G)×150mm、1.6(16G)×160mm、1.6(16G)×200mm、1.6(16G)×250mm、1.2(18G)×90mm、1.2(18G)×100mm、1.2(18G)×150mm、1.2(18G)×160mm、1.2(18G)×200mm、1.2(18G)×250mm、0.9(20G)×90mm、0.9(20G)×100mm、0.9(20G)×150mm、0.9(20G)×160mm、 0.9(20G)×200mm、0.9(20G)×250mm |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140776 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用半自动活检针(注册证编号：豫械注准20222140776 )”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2027-04-20 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8100621; 0373-8717666;13707655595;15837348642 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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