| 产品名称 | 一次性使用同轴活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 样品由带有针座的外套管、带有针座的尖头针芯、带有针座的圆头针芯(若有)、游标和护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械与一次性使用活检针配合使用。在获取软组织检标本过程中，一次性使用同轴活检针可作为引导针，例如在肝脏、肾脏、脾脏、淋巴结和不同的软组织病变活检，不用于骨活检。 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型；规格：19G、17G、15G、13G；外套管长度：33、38、43、51、56、62、71、78、86、93、101、111、121、132、143、151、171、201 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141337 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“一次性使用同轴活检针(注册证编号：豫械注准20202141337)”医疗器械注册证共同使用。 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2025-12-03 |
| 变更情况 | 2022-08-18“生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址:受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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