| 产品名称 | 一次性使用防逆流引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防逆流引流袋根据其固定方式及固定位置的不同，分为通用型和绑腿型两种型号。通用型引流袋按照额定容积大小分为八种规格。绑腿型引流袋按照额定容积大小分为两种规格。通用型引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、止流夹、引入管、连接头(接头、带采样口接头、自锁接头)、护帽、保护帽、转换接头(选配件)、固定夹(选配件)组成；绑腿型引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、上接导管、止流夹、引入管、连接头(接头、带采样口接头)、护帽、转换接头(选配件)、挂带扣、松紧带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集病人体内废液用。 |
| 型号规格 | 通用型：500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、4000mL、5000mL 绑腿型：500ml、750ml |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141426 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141426”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-15 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2022-09-15型号、规格变更 由“500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、4000mL、5000mL”变更为“通用型：500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、4000mL、5000mL 绑腿型：500ml、750ml”结构及组成变更 由“一次性使用防逆流引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、止流夹、引入管、接头（或带采样口接头）、护帽、转换接头（选配件）组成。十字阀和护帽由符合YY/T 0114-2008的聚乙烯（PE）制成；转换接头由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（PP）制成；止流夹由符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；下接导管、袋体、防逆流膜片、上接导管、吊环、引入管、接头由符合GB/T 15593-1995的聚氯乙烯制成；带采样口接头由符合GB/T 15593-1995的聚氯乙烯和硅橡胶制成；挂绳由尼龙制成。产品按照额定容积大小分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用防逆流引流袋根据其固定方式及固定位置的不同，分为通用型和绑腿型两种型号。通用型引流袋按照额定容积大小分为八种规格。绑腿型引流袋按照额定容积大小分为两种规格。通用型引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、止流夹、引入管、连接头（接头、带采样口接头、自锁接头）、护帽、保护帽、转换接头（选配件）、固定夹（选配件）组成；绑腿型引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、上接导管、止流夹、引入管、连接头（接头、带采样口接头）、护帽、转换接头（选配件）、挂带扣、松紧带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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