| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装A型：试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、样本稀释液(100μL/管)、IC卡(1张)及使用说明书(1份)组成。 包装B型：试剂盒由测试卡(1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份)、RFID标贴(1张)及使用说明书(1份)组成。 其中，样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息； 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a)PCT单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b)羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c)荧光标记的PCT单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原(Procalcitonin，简称PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 包装B型：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，5×5人份/盒；1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，5×10人份/盒；1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，5×20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃~8℃，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后请立即使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401231 |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401231”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-15 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-82019408; 020-82019438 |
| 网址 | 暂无权限 |
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